Voiam sa scriu mai demult povestioara asta , dar acum e momentul, ca lumea vorbeste de cum se obtin autorizatii si cum se fac controale la noi.
Lucrez acum pentru o companie din domeniul pharma , careia ii spune Roche. Acum vreun an si jumatate am mai lucrat pentru ei de le-am facut impreuna cu restul echipei o interfata de colectie de date si transfer catre FDA , pentru date de identificare a echipamentelor medicale ,UDI. Poate am sa spun mai multe alta data despre asta.
Pe scurt, dupa ce am construit bucata noastra , a trebuit sa facem teste , iar eu , care ma ocupam la ora aia de partea de interfatare, nu direct cu FDA ci cu un server de interfatare a clientului, care trimetea oarecum transparent ce produceam eu catre FDA ( mai puneau ei niste validari) si primea niste confirmari pe care le transmiteau FDA ( acknowledgements ).
Eh si eu faceam o caruta de teste pe zi si nu prea primeam inapoi raspunsurile , motiv pentru care i-am interpelat pe astia gen , bai , e ceva in neregula cu sistemul vostru sau cu bășiții de la FDA , trimiteti si voi ceva inapoi?
Ca sa imi spuna ca:
-Stai frate ca noi nu trimitem la FDA toate mizeriile tale de teste. Ne spui tu pe care le vrei trimise, ne uitam noi pe ele daca ni se par ok si abia apoi le trimitem.
Eu voiam chiar sa le trimit toate mizeriile ,sa observ cum reactioneaza sistemul cand trimiti mizerii ,dar nu am reusit sa ma inteleg cu ei si pana cand au avut o perioada de ceva testare cand chiar trebuiau sa trimita volum mare de date nu am reusit sa trec de cenzura astora .
Daca voiam sa le trimit o mizerie si insistam , gen :
– Bai , sa moara Gibilan , trimite-ti-le chestia asta ca vreau sa vad ce intorc inapoi.
Le trimiteau astia un mail inainte prin care le cereau scuze ca le vor trimite ceva ce nu respecta regulile stipulate in ghidul lor de interconectare si ii intrebau daca se poate.
Ma rog, nu i-am inteles , am terminat treaba , acum lucrez la ceva release 2.0 si am fost sa ii cunosc si eu , ca nu ne intalnisem niciodata.
Pe astia din Europa. Si astia mi-au sus o poveste frumusica despre FDA si pozitia de drepti.
In US , au in incinta campusului Roche locuri speciale de parcare pentru FDA , care nu vine , in general, mai des de o data pe an .
Dar au locuri acolo , marcate special , iar daca esti pulifrici si nu stii si parchezi acolo , vine imediat un agent de securitate si te muta de acolo.
Iar cand vin aia in control , vin cu baieti inarmati cu M16 , cu veste antiglont , toata lumea de la Roche se ridica de la ceea ce face nu mai misca nimeni , iau toti pozitia de drepti, pana fac aia ce au de facut.
Iar daca li se pare ceva suspect, ca incearca careva sa misculeze , aia de la FDA ii pun pe toti pe burta cu mainile intinse pana termina de cotrosit . Si la fel ca in Romania , nu pleaca pana nu gasesc ceva.
Cineva imi atrage atentia mai jos , cum ca asta ar fi legenda urbana . Tot ce e posibil. Am sa-i intreb pe aia din US , cand voi intra din nou in contact cu ei.
Intamplator lucrez pentru aceeasi companie pe care ai mentionat-o. Nu stiu cu cine ai vorbit si de unde ai informatia, dar partea cu ”aia de la FDA ii pun pe toti pe burta cu mainile intinse pana termina de cotrosit” e o legenda urbana. Ca si partea cu plantatul unei chestii mici si in neregula pentru a lua ”doar” o amenda.
Check you source dude.
Si la fel ca in Romania , fie ca oamenii se stiu in regula sau nu ( daca nu sunt in regula , sunt chestii bine ascunse de nu le stiu angajatii obisnuiti deci n-au de unde sa imi spuna aia care imi spun mie povesti) , astia isi planteaza ei ceva mic in neregula pe care sa-l gaseasca aia si sa le dea o amenda minora si sa-i lase in pace . Si nu de spaga e vorba , ca e greu sa dai spaga cand stai pe burta pe podea cu mainile intinse ( psihologic vorbesc) , cat pentru linistea lor sufleteasca , ca ma gandesc ca e deranjant sa stai toata ziua in pozitie de drepti , si posibil si a doua zi , pana gasesc aia , ori ceea ce cautau , daca au venit dupa ceva anume , ori ceva in neregula, daca au venit la cotroseala.
Da stiu, e revoltator , e strigator la cer , noi in europa suntem civilizati . Sigur ca suntem , mai ales in Romania . La noi toata lumea “stie” ca pompierii sunt betivi, politistii sunt prosti , inspectorii de la fisc spagari , iar cea mai proasta meserie este la jandarmerie , se stie . Pentru ca la noi institutiile statului “dialogheaza”, nu subordoneaza. Si asa e la dialog , zic si eu mai zici si tu , ceri si tu mai dau si eu.
Mai discutam despre avize , autorizatii si respectarea legii cand va avea cine sa o impuna , gen cand lumea va stii ca toti astia vin si iti ordona , nu e un parlee , iar daca au impresia ca nu te conformezi te pun pe burta si iti explica ei din pozitia aia cum e cu respectarea legii si a oamenilor care aplica legea. Pana atunci mult succes.
Si nu, US nu e un model pentru UE , dar la noi nu merge ca in Europa , ca noi nu suntem europeni .
Intamplator lucrez pentru aceeasi companie pe care ai mentionat-o. Nu stiu cu cine ai vorbit si de unde ai informatia, dar partea cu ”aia de la FDA ii pun pe toti pe burta cu mainile intinse pana termina de cotrosit” e o legenda urbana. Ca si partea cu plantatul unei chestii mici si in neregula pentru a lua ”doar” o amenda.
Check you source dude.
Nu pot da numele sursei , Dar e vorba de doi angajati din Mannheim .
Interesant ca nu se confirma. Am sa imi verific sursele , prin decembrie cand voi avea din nou contact cu cei din US. Merci.
Atunci nu pot spune decat ca lumea le mai infloreste inclusiv in Mannheim. Locurile de parcare pentru FDA exista. Dar nu sunt pentru FDA exclusiv, sunt pentru orice fel de autoritati. Asta include si respectul aproape religios pentru orice fel de autoritate pe care il observ in general in Elvetia si pe la HQ-ul sus-numitilor. In comparatie cu Romania … nu exista nici un termen de comparatie :)))